EZETIMIBE / SIMVASTATIN

依折麦布辛伐他汀

 

 

<<商品名>>

台湾健保药品 - Agitin 爱脂婷锭, Vytorin 维妥力锭

Vytorin (美国)

Inegy (奥地利, 比利时, 瑞士, 德国, 丹麦, 西班牙, 芬兰, 法国, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 义大利, 荷兰, 挪威, 葡萄牙, 俄罗斯, 瑞典, 土耳其); Vytorin (阿根廷, 奥地利, 澳大利亚, 巴西, 智利, 西班牙, 希腊, 香港, 印尼, 墨西哥, 马来西亚, 纽西兰, 巴拿马 , 秘鲁, 菲律宾, 新加坡, 萨尔瓦多, 泰国, 委内瑞拉)

<<药物作用>>
此药是由两种两种不同「降血脂」成分Ezetimibe以及Simvastatin组合而成的化合物、它通常与低脂肪、低胆固醇食物疗法并用、以降低心脏病及中风的危险。

此药可以通过两种不同的药理作用来降低血液中胆固醇的含量:其中Simvastatin的作用是藉着抑制一种称为HMG-CoA还原酶的作用、使肝脏无法合成胆固醇;Ezetimibe的主要作用是有效地阻止来自食物中的胆固醇在小肠绒毛的吸收。 

台湾卫福部核准适应症包括:原发性高胆固醇血症,同型接合子家族性高胆固醇血症(HOFH)。

<<用法>>
此药空腹或与食物一起服用均可、通常在晚间服用。如果您同时服用cholestyramine或colestipol降血脂药物、应该安排使用前面叙述两种药物的前二小时或四小时後服用此药。服用药物期间、应该避免吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。葡萄柚汁可能增加多种药物的强度、产生不必要的药物相互作用。

<<注意事项>>
禁忌症:对Ezetimibe或 Simvastatin过敏者。严重肝功能障碍、肝功能指数因不明原因持续上升者、孕妇以及授乳妇女不该使用此药。

美国药管局(FDA)将此药归类为X级:动物或人类实验已证实药物会导致胎儿先天性缺陷且用药的风险明显大於其益处、服用此类药物对孕妇是绝对禁忌。由於此药对胎儿的损害相当大,因此在服药期间,应该使用极安全有效的方式避孕或与医师讨论适当的避孕方法。万一在服药期间发现已怀孕时,就应该立即通知医师。

此药只能用来控制胆固醇过高,并不能根治此一病症。为了更有效地降低胆固醇,除了定期服用药物之外,仍旧需要遵循医师的指示,食用低脂肪的食物、做适当的运动和减轻体重等等,才能彻底达到稳定胆固醇的效果。胆固醇过高、高血压、糖尿病、身体过度肥胖、吸烟等等,这些都是造成血管硬化、导致脑中风及心脏病发作的主要因素。患者应该遵循医师的指示,戒烟、食用低盐量低脂肪的食物及使用适当的药物以控制高血压、糖尿病和胆固醇过高等等。服用此药一阵子後,除了得到医师的许可外,千万不可突然地停止服药。突然停药,有可能会造成胆固醇突然升高的可能。

此药最值得关注的副作用,就是可能对肝脏的影响。医师可能会在服药前、以及服药後的六个礼拜及十二个礼拜要求验血以测量肝功能是否正常、并且测量胆固醇的含量以适当调整所服用的剂量。患者应该依照医师的指示,定期到医院或诊所做血液的检验。由於饮用大量的酒精可能会加重药物对肝脏的损伤,服用此药期间,应该尽量减少饮酒。

此药Simvastatin中的成分属於称为Statin类的「降胆固醇」药物、这一类药物较严重及值得关切的副作用为肌肉细胞发炎而产生溶解的现像、这一现象又称横纹肌溶解症。虽然发生此一副作用的机率相当低、但发生此一副作用後,将有可能造成肾脏方面的伤害。单纯的肌肉细胞溶解、并不会造成多大的损害、但是未完全溶解的肌肉细胞组织、经过血液的循环、转换成尿液并到达肾脏後、如果阻塞住肾管的流通、有造成肾脏衰竭的可能。在服药的期间、如果您突然有与运动无关或者不名原因引起的肌肉疼痛、触痛及肌肉疲乏无力、尤其此肌肉酸痛伴随着发烧及全身不舒服现像、就应该尽快通知医师。

以上所叙述肝功能及横纹肌副作用虽严重,但其发生的机率相当微小,发怖此讯息的目的是提供民众正确药物讯息及处理方式。美国药管局(FDA)曾发出多次声明强调statin药物对防止心血管病变的重要性及必要性, 病患请勿视此药物可能提供的优点,更不该突然停止使用此药物。

美国FDA於2008年8月发布降胆固醇用药Vytorin(Simvastatin/Ezetimibe)之安全资讯。发现服用Vytorin之试验组较安慰剂组有较高比例的个案死於癌症、因此FDA将会汇整所有可分析资料进一步评估,同时FDA提醒病患勿自行停药,倘若有任何疑虑应洽询主治医师。台湾卫生署於同月呼吁医师为病患处方Vytorin药品时,应谨慎评估其用药之风险与效益,更应小心监视其不良反应发生。卫生署同时提醒医疗人员或病患疑似因为使用(服用)药品导致不良反应发生时,请立即通报。病患服用药品若有任何疑问,应尽快洽询开立处方医师,不可擅自停药。

<<副作用>>
此药最常见的副作用为:腹泻(2.8%)、头痛(5.8%)、肌痛(4%)、上呼吸道感染(3.6%)、下肢疼痛(2%)。其它可能副作用包括:便秘 、胀气 、轻微的胃痛 、关节痛、轻微的红疹、胸口灼热或胃痛、排气增加、恶心、头晕等。这些副作用,通常在服用药物一阵子後,应该会渐渐地消失。不过,如果这些副作用达到困扰你的程度,或者经过一段时间後,这些症状还不能完全消除,就应该通知医师。

此药较严重的副作用为: 过敏反应包括; 皮肤发红、发痒 、面部肿胀、呼吸困难等、皮肤或眼睛发黄 、肌肉抽筋、肌肉痛、发烧、视觉模糊或视觉改变、极度的疲倦或虚弱、有黑暗色的尿或灰白粪便等。通常这些副作用发生的机率较低,但是如果发生时,应该尽快地通知医师。

以上所列举不包含所有可能副作用、详细药物资料、请参阅原厂说明书或讯问医师意见。

 

 

<<怀孕及哺乳>>
美国药管局(FDA)将此药归类为X级:动物或人类实验已证实药物会导致胎儿先天性缺陷且用药的风险明显大於其益处、服用此类药物对孕妇是绝对禁忌。

Ezetimibe成分在澳洲怀孕用药分级归划为B3级; Simvastatin成分为D级:D级是怀疑此药物已造成或可能造成胎儿畸形或不可逆的损伤。这些药物也可能具有对人类不利的药理作用。

孕妇应该避免服用此药。在正常怀孕期间,母体内血清胆固醇的含量通常会增加、那是因为胆固醇或胆固醇衍生物对胚胎的发育是相当重要的。如果降低胎儿体内所需要的胆固醇、可能间接地造成导致胎儿损伤。当服用此药时如果怀孕,应该立刻中断服药,并洽询医师的建议。

Micromedex公司哺乳评级结论: 对婴儿的风险性还无法排除。(由於现有资料不足或专家结论不同情况下、无法充分证明哺乳期间使用药物是否会增加婴儿的风险。妇女若考虑使用母奶哺乳婴儿、应该权衡药物的优点或药物对婴儿潜在的风险性。)

目前为止,尚不知此药是否会经由母乳到达婴儿体内,但其中Simvastatin 成分已证实会分泌如母乳、且可能影响婴儿体内固醇类生化合成过程。为了避免发生严重的副作用,妇女应该使用其它乳制品以取代母乳。

<<忘记用药>>
如果忘记服药,应该在记得时,立即服用。但是,如果距离下次服药的时间太近,就应该舍弃所遗忘的药物,恢复到下次正常服药的时间,千万不可一次服用双倍的剂量。